Adiós a la clasificación de 'medicamentos de especial control médico'

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El Gobierno ha eliminado su clasificación modificando un Real Decreto.

La clasificación de medicamentos de Especial Control Médico ha sido eliminada tras la publicación del Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre, aprobado por el Gobierno en funciones y por el que se modificó el Real Decreto 1345/2007 sobre el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

 

En concreto, se ha eliminado el párrafo ‘c)’ del apartado 3 del artículo 24 de dicho Real Decreto relativo a la clasificación de los medicamentos como Medicamentos de Especial Control Médico. Tal y como recoge la disposición transitoria primera sobre mantenimiento de las siglas y leyendas relativas a los ‘medicamentos de especial control médico’, los medicamentos considerados de especial control médico hasta la entrada en vigor del presente real decreto y que sean liberados con posterioridad a la misma podrán incluir en su envase las siglas ECM hasta el agotamiento de las existencias.

 

Dichas presentaciones serán dispensadas por las oficinas de farmacia sin necesidad de llevar a cabo las anotaciones en el registro derivadas de lo dispuesto en el artículo 5 de la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 13 de mayo de 1985 sobre medicamentos sometidos a especial control médico en su prescripción y utilización.

 

Una vez agotadas las existencias, estos medicamentos no incluirán las siglas ‘ECM’ en su envase, sin que sea necesaria la aprobación previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para su supresión. No obstante, el titular de la autorización de comercialización del medicamento deberá hacer constar la eliminación de dichas siglas en la primera solicitud de modificación que afecte al cartonaje o en la solicitud de renovación quinquenal de la autorización de comercialización, si esta ocurriera antes.

 

En el caso de que no se solicitara ninguna variación/revalidación, el titular deberá comunicar el cambio con una notificación tipo IA antes de que cumplan dos años desde la publicación de este Real Decreto. Además, la AEMPS procederá al cambio en las condiciones de prescripción en aquellas situaciones que considere necesario.

 

La supresión de esta figura conlleva su eliminación como causa de no sustitución del medicamento en lo referente a la orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

 

El Real Decreto 717/2019 deroga también el artículo por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos, y la orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 13 de mayo de 1985 sobre medicamentos sometidos a especial control médico en su prescripción y utilización.