El Ministerio de Sanidad ha emitido hoy un aviso urgente a los usuarios de finasterida oral, fármaco indicado para la alopecia androgénica masculina, ante la confirmación de casos de ideación suicida en pacientes en tratamiento. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio, recomienda suspender el tratamiento y consultar al médico si se experimentan cambios en el estado de ánimo o síntomas de disfunción eréctil.

La alerta se produce tras la revisión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que ha evaluado varias formulaciones de inhibidores de la 5-alfa reductasa:

-Finasterida oral 1 mg y tópica, para alopecia androgénica.

-Finasterida 5 mg y dutasterida 0,5 mg, para hiperplasia prostática benigna.

Del análisis de la base de datos EudraVigilance, la EMA ha identificado 325 casos de ideación suicida:

-313 asociados a finasterida, en su mayoría en pacientes tratados por alopecia.

-13 asociados a dutasterida.

Además, se han constatado casos de disfunción sexual (menor deseo, dificultades para mantener la erección o problemas de eyaculación) en usuarios de finasterida, que podrían haber contribuido al desarrollo de alteraciones del estado de ánimo, incluida la ideación suicida.

Según el informe del PRAC, el nivel de evidencia sobre estos riesgos varía según la indicación, el principio activo y la formulación. En el caso de la dutasterida, aunque los datos no confirman una relación causal directa con pensamientos suicidas, su mecanismo de acción similar plantea un posible efecto de clase para todos los inhibidores de la 5-alfa reductasa. Las conclusiones del PRAC deben ahora ratificarse por el Grupo de Coordinación (CMDh) de la EMA, que agrupa a todas las agencias de medicamentos europeas.

Recomendaciones de la AEMPS

-Suspender el tratamiento con finasterida oral si se presentan cambios en el estado de ánimo, depresión o pensamientos suicidas, y consultar de inmediato al médico.

-Si aparecen síntomas de disfunción sexual, informar al facultativo, dado que estos efectos pueden agravar el estado de ánimo.

-Aunque no se ha hallado relación con la finasterida tópica ni con la dutasterida, la AEMPS aconseja también consultar ante cualquier variación anímica o pensamientos suicidas.

Con este comunicado, las autoridades sanitarias pretenden garantizar la seguridad de los pacientes y fomentar la vigilancia activa de los efectos adversos tras el uso de estos tratamientos.